【项目名称】SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的I期临床研究

【项目分期】I期

【治疗疾病】肝癌

【治疗方案】细胞疗法

【给药方式】细胞回输

【药理优势】

SCG101注射液是一款全球首创(First in class)针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体TCR-T细胞治疗产品（慢病毒载体转染的特异性靶向HBsAg的TCR修饰的自体T细胞）, 该疗法于2022～2023年已分别获得中国国家药监局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、新加坡药监局(HSA)的临床试验批准，用于治疗乙型肝炎病毒(HBV)相关的肝细胞癌. 据SCG101临床研究显示，SCG101在治疗晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)患者中表现出显著的抗病毒和抗肿瘤活性，并显著延长了患者的无进展生存期 ，该研究于2023年11月入选美国肝病协会(AASLD)最新突破研究。根据公布内容，6例晚期HBV相关肝癌患者接受了单次SCG101细胞输注, 其中2例患者达到部分缓解(PR)–其中1例患者肝病灶达到病理完全缓解(pCR)，另外2例患者疾病稳定(SD)并观察到肿瘤缩小。

【费用补助】

免费检查: 免费检测HLA表达。签署同意书后，与试验有关的检验检查均免费

免费用药: 筛选合格后可免费使用SCG101细胞治疗

【用法用量】

试验药:

中文通用名:SCG101自体T细胞注射液 英文通用名:SCG101 Autologous T Cell Injection 商品名称:无    剂型:注射剂 规格:5.0×10＾7细胞/ml， 20~80ml/袋 用法用量:胞回输时受试者将根据所在的剂量水平，静脉输注1.0×10^7/kg SCG101细胞、5.0×10^7/kg SCG101细胞、1.0×10^8/kg SCG101细胞、2.0×10^8/kg SCG101细胞 用药时程:单次给药

【入选标准】

1.18周岁≤年龄≤70周岁，男女均可；

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的中晚期肝细胞癌（HCC）患者，不适合手术或局部治疗且既往曾接受至少一种规范系统性治疗后发生进展或不耐受（系统性治疗包括但不局限于全身用化疗、分子靶向、免疫检查点抑制剂等治疗），或无力承担标准治疗的患者；

3.基因型筛选须符合

4.巴塞罗那分期（BCLC）B（适合肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者除外）/C级

5.Child-Pugh评分≤7

6.血清HBeAg阴性且HBsAg检测呈阳性（或者肿瘤组织显示HBsAg阳性），HBV-DNA＜2×103IU/mL；

7.至少有一个可测量靶病灶

8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1；

9.预计生存期＞3个月；

10.在研究相关程序开始之前，经解释研究内容后，自愿参与且能签署知情同意书；

11.具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月（12m）内使用一种可接受的有效避孕方法，如双屏障避孕法；

12.有生育能力的女性在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女（至少停经1年）或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性；愿意且能够遵从全部的研究流程。

【排除标准】

1.既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外；

2.癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓；

3.中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系统疾病；

4.目前存在肝性脑病；

5.目前存在重度腹水（需要定期抽腹水）；

6.在外周血单个核细胞采集前7天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染；

7.现有证据显示6个月内发生过自发性出血；

8.经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg）；

9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1或2检测结果阳性或已知获得性免疫缺乏综合征（AIDS）的病史；梅毒螺旋体抗体阳性或巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性或EB病毒（EBV）DNA检测阳性，或人类嗜T细胞病毒（HTLV）抗体阳性

10.丙肝病毒（HCV）-RNA检测阳性或甲肝病毒（HAV）IgM/IgG抗体阳性；或现有证据显示目前患有丁肝（HDV）或戊肝（HEV）；

11.单采前4周内，出现其它任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前2周内，进行局麻手术（取组织标本除外）；

12.妊娠或哺乳期女性；研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况。

【报名资料】

病历审核通过后测HLA表达：

【患者需自行准备紫管采血管，自行完成血样采集后与word申请单打印出来一起拍照，并联系审核老师，会及时让申办方安排快递来取】

1、必须提供乙肝相关检验报告（乙肝两对半：表面抗原和E抗原均需要阳性、IHC提示表抗阳性。乙肝DNA需控制在拷贝数2000以内）

2、排除有癌栓侵犯肠系膜静脉、下腔静脉或门脉主干癌栓

*回输细胞前会进行清淋化疗。

 出院记录,入院记录,门诊记录,病理报告,基因检测报告,活检切片（已染色彩片）,活检切片（未染色白片）,CT报告,PET/CT,核磁报告,超声检查,血生化,血常规,凝血功能,传染病检查,甲状腺功能,用药凭证

【研究中心】:

中国医学科学院北京协和医院、南方医科大学南方医院、常州市第一人民医院、苏州大学附属第二医院、中国医科大学附属第一医院、山西省肿瘤医院、复旦大学附属中山医院