一项评价高强度自聚焦超声治疗系统用于子宫肌瘤治疗的有效性与安全 性的前瞻性、单组目标值设计的临床研究

【试验分期】器械类

【治疗方案】高强度自聚焦超声治疗系统

【治疗疾病】子宫肌瘤

【入选标准】

1) 年龄 18 岁以上绝经前女性，且近 6 个月无生育计划；

2) 绝经前或围绝经期促卵泡激素（Follicle-Stimulating Hormone，FSH）低于 40 mIU/ml；

3) 经影像（B 超/MRI/CT）等检查确诊为子宫肌瘤患者；

4) 单发或≤6 个多发肌瘤[13]；

5) 肿瘤标志物 CA125 检测的结果呈阴性[14]；

6) 具有可评价的瘤灶，壁内肌瘤大于或等于3 cm且小于或等于10 cm[6]；

7) 子宫肌瘤底部距离骶骨上表面应大于 2 cm；

8) 正在使用禁欲、机械（避孕套、隔膜）或绝育等避孕方法，并愿意在整个研究期间继续使用；

9) 患者自愿签署知情同意书。

【排除标准】

1）患有无安全声通道的肌瘤及无有效声通道的肌瘤者，多见于部分位置低和深、最大直径＜3 cm 的子宫颈肌瘤；

2）宫颈癌或子宫内膜癌患者；

3）患有不能被焦域有效覆盖的肌瘤者；

4）合并胶原结缔组织病史者；

5）合并盆腔或生殖道急性或亚急性期感染者；

6）合并子宫及附件的非良性病变者；

7）治疗相关区域存在皮肤破溃或感染者；

8）治疗相关区域既往接受过放疗、局部超声消融治疗者；

9）有重要器官功能衰竭的患者；

10）有严重凝血功能障碍的患者[15]；

11）子宫肌瘤与卵巢或附件肿块无法鉴别者；

12）子宫肌瘤有钙化征象者；

13）患者前下腹广泛疤痕（＞50%腹壁面积）或声通道途径遗留疤痕组织、手术痂；

14）盆腔放置有宫内节育器或者其他金属植入物的患者；

15）患者带蒂粘膜下或浆膜下肌瘤大小≥5 cm，且蒂组织直径＜肌瘤最大直径的 25%；

16）人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）阳性者；

17）严重脑疾病或者其他精神疾病者；

18）经常使用镇静剂、安眠药、安定剂或其他成瘾性药物者；

19）怀孕或哺乳期妇女；

20）不能进行疗效判定者；

21）患者入选前 3 个月参加过其他药物临床试验，或入选前 1 个月内参加过其他器械临床试验；

22）经研究者判定不适合入组的其他情况

受试者获益:

随访补贴:上海、南京中心3×400共1200元；武汉3×800共2400元，

营养补贴:1200元

试验中心:

上海市第六人民院（已启动）

武汉大学人民医院

南京江宁医院