【膝骨关节炎】评价 IxCell hUC-MSC-O 治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性 的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

【费用补助】:

免费治疗及检查 : 免费提供试验药和相关检查

【入选标准】:

1.根据中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南(2018 年版)》诊断为膝骨关节炎的患者

2.疼痛持续超过半年或经过常规临床治疗如激素、阿片类药物、非甾体类抗炎药、粘弹性补充治疗等，停药后膝骨关节炎再次复发或加重的患者;

3.研究侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅱ~Ⅲ级，另一侧膝关节Kellgren-Lawrence 为≤Ⅱ级

4.筛选时 WOMAC总分≥50分目≤150分的患者;

5.筛选时研究侧膝关节 VAS 疼痛评分≥50mm(总分 100mm)的患者;

6.40 岁<年龄≤80 岁，性别不限。BMI(身体质量指数，体重[kg]/身高2[m2])≤30,

7.能够理解并自愿签署知情同意书，能自愿完成试验程序和随访检查。

  Q:如受试者K-L评分两膝均为工级，应选择哪侧腿做为研究侧?

  A:由研究者进行判定确认，确认后在病程中明确研究侧为左膝或右膝，并在选定的目标侧进行单膝给药。

中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南(2018年版)》，膝关节骨关节炎的诊断标准:

1、近1个月内反复的膝关节疼痛;

2、X线片(站立或负重位)示关键间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性病、关节边缘骨赘形成;

3、年龄≥50岁;

4、晨僵时间≤30min;5、活动时有骨摩擦音(感)注:满足诊断标准1+(2、3、4、5条中的任意2条)可诊断膝关节骨关节炎;X线采用负重位或站立位

【报名资料】:

1.可以只拿X光片报名（X光片的日期不限，最好是近期）

2.没有X片，就可以拿病历诊断报名，明确诊断为膝关节炎的时间不限，面诊时口述疼痛时间超过半年就行(只有病历的话，到时候CRC会让患者再自费做一次X光片)

备注:膝骨关节炎收集资料的时候在落实下这几个问题

1-年龄：(40岁需提供身份证号)

2- 体重Kg:    身高m:

3-确诊时间:

4-以往口服药物：

5-最后一次服用药物名称及服用时间：

6-3个月内是否参加过临床实验：

7-现住址：

PS：一般诊断都是以X线检查或核磁诊断为主

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随访周期：48周，用药1次，随访7次

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注意：1.筛选期无补贴。 

           2.外地受试者入组后按以下标准额外报销交通及住宿费：高铁二等座，快捷酒店标间（不包含筛选期）。

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招募权限：

院外招募，若患者一年以内没有研究中心就诊记录，可以和项目组沟通

目前只有五家医院可以招募患者：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

首都医科大学附属北京潞河医院

深圳市人民医院

广州医科大学附属第一医院

无锡市人民医院

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入组定义：

首次用药

【研究中心】:

无锡市人民医院、广州医科大学附属第一医院、深圳市人民医院、首都医科大学附属北京潞河医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院