一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究（第一阶段）

【费用补助】:

五次访视总共9500元

【入选标准】:

1.筛选时，患者年龄 2 至 11 周岁（包括所有满 11 周岁但未满 12 周岁的受试者），男女不限。入选第一阶段和第二阶段队列 1 的患者体重需≥ 20kg。

2.从患者的父母或法定监护人处获得参与研究的书面知情同意；≥ 8周岁的患者，还需获得患者本人的知情同意。

3.根据研究者的判断，父母或监护人愿意并能够遵守研究的各项要求。

4.≥ 8 周岁的患者，基于自己的理解水平，愿意并能够遵守研究的各项要求。

5.患者诊断为流感，并且符合以下标准：

(1) 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；

(2) 存在至少有一种呼吸道症状：a. 咳嗽、b. 鼻塞/流涕、c. 咽痛。

6.症状出现至服用试验用药品的时间间隔≤ 48 小时。症状出现定义为

（以下任意一条，以先发生者为准）：

(1) 鼓膜温度首次≥ 38℃或腋温首次≥ 37.5℃；

(2) 患者、父母或监护人最先注意到的流感症状的开始时间。

【排除标准】:

1.流感重症及危重症患者(满足下列标准任意1

条)。

出现下列任意1项或1项以上者为重症流感病

例:

√呼吸困难和/或呼吸频率增快:5岁以上儿童>

30 次/min;2~5岁儿童>40 次/min。

√神志改变:反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等。

√严重呕吐、腹泻，出现脱水表现。

√少尿:儿童尿量<0.8 mL/(kg·h)，或每日尿量

婴幼儿< 200mL/m2，学龄前儿童<300

mL/m2，学龄儿童<400 mL/m2，或出现肾衰

竭。

√合并肺炎。

√原有基础疾病明显加重。

出现下列任意情况之一者为危重病例:

√呼吸衰竭。

√急性坏死性脑病。

√脓毒性休克。

√多脏器功能不全。

√出现其他需进行监护治疗的严重临床情况。

2.筛选时需要进行其他抗病毒治疗者。

3.筛选前 2 周内及筛选期存在除本次流感导致以外的上呼吸道感染(包括中耳炎、鼻窦炎、鼻炎、咽喉炎、扁桃体炎)者，或处于哮喘急性发作期者。

4.筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或间质性病变者。

5.经研究者判断，试验期间需要使用禁用药物者。

6.筛选前 2 周内服用过抗流感病毒的化药(包括但不限于:奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、巴洛沙韦等)。

7.筛选前 2 周内接种过流感活疫苗或减毒疫苗者。

8.需要使用类固醇(仅使用皮肤外用制剂者除

外)或其他免疫抑制疗法治疗的患者。

9.人免疫缺陷病毒(HIV)感染者及存在其他免疫抑制疾病的患者;任何部位存在恶性肿瘤的患者;有器官移植病史的患者。

10.伴有严重的或控制不佳的呼吸系统、心血管系统(包括经研究者判断心电图校正QT 间期异常有临床意义者)、神经系统、代谢疾病(如糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病)、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、血液系统疾病等基础疾病者。

11.吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)。

12.怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。

13.筛选前 30 天内以及计划在试验期间使用过任何 CYP3A4 的中、强抑制剂或强诱导剂者。

14.筛选前 30 天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。

15.已经开始月经初潮的女性妊娠试验阳性者。

16.经研究者判断不适于参加研究的受试者

【报名资料】:

1.48h内的确诊病历

2.快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测报告

3.用药凭证