【不要求伴有鼻息肉】评价TQH2722注射液治疗慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉患者的II期临床试验 

【项目分期】

II期

【适应症】

鼻窦炎

【入选标准】

1) 年龄18-75周岁，性别不限； 

2) 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》诊断标准的双侧慢性鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）； 

3) 在筛选期之前2年内接受过全身性糖皮质激素治疗（至少1个疗程泼尼松0.5-1mg/kg/天，持续最少5天），但仍存在双侧慢性鼻窦炎；和/或对全身性糖皮质激素有药物禁忌症/不耐受的患者，和（或）在筛选期前的6个月之前接受过鼻窦手术治疗； 

4) 在筛选期之前，受试者必须曾经使用过较稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过4周；对于在筛选前使用INCS替代产品而非MFNS的受试者，受试者愿意在在研究期间改用MFNS； 

5) 合并哮喘的受试者在筛选期前至少 4周内开始吸入稳定剂量的糖皮质激素治疗，并可接受在整个研究期间吸入糖皮质激素剂量维持不变；

【排除标准】

受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病，例如： 

a) 鼻中隔偏曲导致至少一个鼻孔阻塞； 

b) 筛选时或筛选前2周内发生急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； 

c) 持续性药物性鼻炎。

【患者获益】

1.免费用药体检 : 免费获得试验药物治疗和身体检查

2.采血补助和鼻息肉组织活检补助 : 参与PK采血和参与鼻息肉组织活检：最高9200元；不参与PK采血及鼻息肉组织活检：最高3600元

【试验分组】

试验药

1.中文通用名:糠酸莫米松鼻喷雾剂（剂型:喷雾剂）

对照药

1.中文通用名:TQH2722安慰剂（剂型:注射剂 剂量：2mL*1瓶）

【报名资料】

1.病历（要求诊断为慢性鼻窦炎），如6个月之前接受过鼻息肉手术，则要求提供6个月前的手术记录

2.用药证明（处方、小票）（筛选前2年内接受过至少1个疗程(0.5-1mg/kg/天，持续最少5天)的全身糖皮质激素治疗）

总周期：29周（1周筛选+4周导入+16周的治疗期+8周随访） ，共13次访视（含一次电话访视）

患者补助：具体金额根据实际次数为准， 前16名患者需参加PK采血

参与PK采血和参与鼻息肉组织活检：最高9200元

参与PK采血和不参与鼻息肉组织活检：最高8200元

不参与PK采血和参与鼻息肉组织活检：最高4600元

不参与PK采血和不参与鼻息肉组织活检：最高3600元

【研究中心】

1.首都医科大学附属北京同仁医院

2.沧州市中心医院

3.河北医科大学第三医院

4.上海交通大学医学院附属仁济医院

5.新疆医科大学第一附属医院

6.兰州大学第二医院

7.武汉大学人民医院

8.山西医科大学第一医院

9.淄博市中心医院

10.烟台毓璜顶医院

11.威海市中心医院

12.沈阳医学院附属中心医院

13.中国医科大学附属第一医院

14.揭阳市人民医院

15.广西壮族自治区人民医院

16.贵州医科大学附属医院

17.台州市中心医院

18.温岭市第一人民医院

19.吉林省人民医院

20.延边大学附属医院

21.河南省人民医院

22.华中科技大学同济医学院附属协和医院

23.佛山市第一人民医院

24.山东省第二人民医院

25.中国医科大学附属盛京医院

26.深圳市第二人民医院